近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。
 
      按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类（以下简称中药3.1类）。为传承精华，更好地开展中药3.1类的药学研究，制定该技术指导原则。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的基本原则，内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。
   
      在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
 
      特此通告。
 
      附件：
 
      1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）
 
      2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明
   
附件1：